Conecte-se agora

Anvisa autoriza uso emergencial das vacinas Coronovac e de Oxford contra a Covid-19

Publicado

em

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou neste domingo (17), por unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac e da Universidade de Oxford contra a Covid-19. A reunião que discutiu o tema durou cerca de 5 horas.

Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em “Diário Oficial”.

Segundo a Anvisa, somente o termo de compromisso assinado pelo Instituto Butantan precisa ser publicado no “Diário Oficial da União”, o que pode acontecer ainda neste domingo (17) em edição extra. De acordo com a agência, o termo já está pronto e será enviado ao instituto para ser assinado e publicado assim que assinado.

O termo de compromisso prevendo o envio, até o dia 28 de fevereiro, dos resultados sobre a imunogenicidade da CoronaVac foi uma das exigências da relatora do processo para o uso emergencial. A imunogenicidade é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos.

Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou:

“A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos. Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance vá e se vacine.”

Durante a reunião, a relatora Meiruze Freitas declarou:

“Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses”, votou a relatora.

“Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência”, acrescentou Meiruze Freitas.

Segundo Leonardo Filho, estatístico da Anvisa, a eficácia da Coronavac é de 50,4%, em percentual arredondado. Segundo o gerente de Medicamentos, Gustavo Mendes, a eficácia da vacina de Oxford é de 70,42%.

Durante apresentação dos dados, Gustavo Mendes informou ainda que a área técnica da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas, “condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”. Mendes também ressaltou que há aumento no número de casos e ausência de alternativas terapêuticas.

O pedido sobre a Coronavac foi apresentado em 8 de janeiro pelo Instituto Butantan e é referente a 6 milhões de doses importadas, produzidas pela farmacêutica chinesa Sinovac. O Butantan também desenvolve a vacina no Brasil.

O pedido sobre a vacina de Oxford foi apresentado em 8 de janeiro pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e é referente a 2 milhões de doses importadas do laboratório Serum, da Índia, que produz a a vacina desenvolvida pela universidade do Reino Unido e pelo laboratório AstraZeneca. A Fiocruz também desenvolve a vacina no Brasil.

O voto da relatora

Durante o voto, a relatora destacou que o Brasil responde por 10% das mortes registradas no mundo por Covid-19 e lembrou que não há alternativa terapêutica para combater a doença (veia o vídeo abaixo).

“Até o momento não contamos com alternativa terapêutica aprovada para prevenir ou tratar a doença causada pelo novo coronavírus. Assim, compete a cada um de nós, instituições públicas e privadas, sociedade civil e organizada, cidadão, cada um na sua esfera de atuação tomarmos todas as medidas ao nosso alcance para no menor tempo possível diminuir o impacto sobre a vida do nosso país”.

Meiruze Freitas afirmou ainda que os benefícios das duas vacinas superam eventuais riscos.

“Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes pelo estágio de desenvolvimento das vacinas em apreço, os benéficos conhecidos e potenciais das duas candidatas superam os riscos potenciais trazido em cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos critérios de qualidade e segurança para uso emergencial. Faço uma ressalva quanto a Coronavac, que requer dados complementares quanto à imunogenicidade”, declarou.

Em seu voto, a relatora condicionou o uso emergencial da CoronaVac a um termo de compromisso do Instituto Butantan de enviar até o dia 28 de fevereiro os resultados sobre a imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

A questão da imunogenicidade foi uma das ressalvas levantadas pela área técnica, que afirmou que não foi possível avaliar a quantidade de anticorpos produzidos após a vacina e a duração da imunização.

Comportamento social

No início da reunião deste domingo, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, fez um breve discurso no qual afirmou que, mesmo com o desenvolvimento de vacinas, a vitória sobre o coronavírus passa pela mudança do “comportamento social”.

“O momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, declarou.

Desde o início da pandemia, a Organização Mundial de Saúde (OMS), autoridades sanitárias e especialistas recomendam como formas de evitar a disseminação ainda maior do coronavírus o uso de máscara; a higienização das mãos; o distanciamento social; e evitar aglomerações, por exemplo.

No Brasil, o presidente Jair Bolsonaro critica o uso de máscara e participa de aglomerações, contrariando as orientações médicas.

Análise da Coronavac

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou durante a apresentação que, apesar das incertezas e dados ainda não apresentados pelo Instituto Butantan, a gerência de medicamentos recomenda a aprovação o uso emergencial da CoronaVac.

“Tendo em vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso emergencial”, afirmou. Santos destacou que a recomendação é para a aprovação seja condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e reavaliação periódica.

Durante a reunião, Santos destacou uma série de dados que ainda não foram apresentados para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais análises.

Entre os dados que não foram apresentados, destacou, está a análise quantitativa da imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

Segundo o gerente de medicamentos, os dados só mostram se houve a produção de anticorpos ou se não houve, mas não detalha a quantidade de anticorpos. “O único apresentado foi de qualitativa, se sim ou se não, e isso não foi considerado adequado para a nossa avaliação de imunogenicidade”, disse.

Santos também destacou que os dados apresentados não foram suficientes para permitir uma conclusão sobre o efeito em formas moderadas e graves da doença, já que o número de casos foi muito baixo.

Análise da vacina de Oxford

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa também recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford.

Gustavo Lima Santos fez as mesmas ponderações que apresentou ao recomendar a aprovação da Coronavac, destacando o cenário atual da pandemia da Covid-19, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas.

Santos também destacou que é preciso monitorar as incertezas citadas durante a apresentação, entre elas o fato de que o uso emergencial foi pedido para a vacina produzida pelo Instituto Serum, que tem uma origem diferente da vacina do laboratório da AstraZeneca.

“O banco de semente de vírus mestre do Instituto Serum é diferente da AstraZeneca, o que significa que os produtos gerados por esses dois fabricantes têm origem direta diferente, e isso pode constituir produtos diferentes”, afirmou.

Ele destacou, no entanto, que a empresa alega que as vacinas são comparáveis, mas a Anvisa ainda tem incerteza quanto a isso.

Outras dúvidas apresentadas durante a a apresentação referem-se à eficácia da vacina na população com mais de 65 anos e nas formas graves da doença. “Os dados são insuficientes, o que a gente pode afirmar é que existe uma tendência favorável contra as formas graves”, disse.

Análise dos pedidos

Conforme a Anvisa, os diretores analisam os pareceres elaborados por três áreas técnicas, que somam 50 pessoas.

Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:

Registro de medicamentos;

Certificação de boas práticas de fabricação;

Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).

De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:

Qualidade;

Boas práticas de fabricação;

Estratégias de monitoramento e controle;

Resultados provisórios de ensaios clínicos.

Ainda de acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Disputas políticas

As vacinas também envolvem uma disputa política entre o governador de São Paulo, João Doria, e o presidente Jair Bolsonaro. Em outubro, o presidente chegou a dizer que o governo federal não compraria a Coronavac.

No começo de janeiro, porém, o Ministério da Saúde informou assinou um contrato com o Instituto Butantan para adquirir todas as 100 milhões de doses que o órgão produzir.

Um avião brasileiro estava previsto para decolar na sexta-feira (15) para a Índia, mas o voo foi adiado por “problemas logísticos internacionais”. O adiamento ocorreu depois que o governo indiano dizer que não poderia dar uma data para a exportação de vacinas produzidas no país.

Depois do adiamento do voo, que buscaria as duas milhões de doses, o Ministério da Saúde pediu que o Instituto Butantan entregasse todas as 6 milhões de doses da Coronavac disponíveis.

Anúncios

Destaque 4

Aos 84 anos, o pecuarista Darly Alves, recebe a primeira dose da vacina contra a Covid-19 em Xapuri

Publicado

em

O pecuarista Darly Alves da Silva, que se tornou uma das pessoas mais conhecidas do Acre em razão da morte do sindicalista Chico Mendes, em 1988, em Xapuri, tendo sido acusado e condenado a 19 anos de prisão como mandante do crime, tomou a primeira dose da vacina contra a Covid-19 na última sexta-feira (5).

A informação foi repassada ao ac24horas por Guihorran Valadão, um dos netos de Darly, que havia publicado em uma rede social uma imagem em que aparece recebendo a aplicação do imunizante. De acordo com o neto, ele se mostrava feliz e comemorando a primeira dose da vacina.

De acordo com Guihorran, Darly, que hoje tem 84 anos, não via a hora de tomar a vacina para voltar à vida normal que tinha antes da pandemia, podendo assim ir ao estado do Pará, onde tem propriedades sob cuidados dos filhos que lá residem.

O neto de Darly Alves também disse que durante toda a pandemia ele não apresentou sinais da doença e que foi vacinado horas depois de ter perdido uma sobrinha para a Covid-19, Renildes Novais, que morreu na última quinta-feira, 4 de março, em Rio Branco.

Continuar lendo

Destaque 4

Diocese recebe carta do interior de SP com doação de 2 reais: “É pouco, mas é com amor”

Publicado

em

 

A Diocese de Rio Branco recebeu nesta semana, entre as correspondências, uma carta enviada da cidade de Barretos, interior de São Paulo. Ao abrir a correspondência, a surpresa. O teor da carta chamou a atenção: apenas um bilhete e uma surrada nota de 2 reais.

Não há identificação do remetente, apenas  o endereço que fica no bairro Baroni da cidade de Barretos. Acompanhando a nota, o bilhete explica: “É pouco, mas é com amor. Deus abençoe”.

 

O Bispo da Diocese de Rio Branco, Dom Joaquim Pertiñez, falou sobre a carta. “Apesar de não ter o nome da pessoa, achei um gesto muito bonito e singelo. Toda contribuição ajuda e é bem vinda”, destacou.

 

Continuar lendo

Destaque 4

Com 600 novos casos, Acre passa de 59 mil contaminados e registra mais 10 óbitos

Publicado

em

A Secretaria de Estado de Saúde do Acre (Sesacre) informou na tarde desta sexta-feira, 05, que o estado somou 616 novos casos de infecção por coronavírus. Destes,  397 casos confirmados por exame de RT-PCR e 219 testes rápidos. O número de infectados saltou de 58.884 para 59.500 nas últimas 24 horas.

Até o momento, o Acre registra 161.749 notificações de contaminação pela doença, sendo que 101.622 casos foram descartados e 627 exames de RT-PCR seguem aguardando análise do Laboratório Central de Saúde Pública do Acre (Lacen) ou do Centro de Infectologia Charles Mérieux. Pelo menos 51.346 pessoas já receberam alta médica da doença, enquanto 352 pessoas seguem internadas.

Mais 10 notificações de óbitos foram registradas nesta sexta-feira, 5, sendo 5 do sexo masculino e 5 do sexo feminino, fazendo com que o número oficial de mortes por Covid-19 suba para 1.047 em todo o estado. Dos 10 óbitos, apenas um não era de uma pessoa acima de 60 anos.

Óbitos do sexo masculino:

Morador de Rio Branco, A. A. O., de 87 anos, deu entrada no Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco (Huerb), no dia 2 de março, vindo a óbito no mesmo dia, 2.

Morador de Rio Branco, J. S. D., de 62 anos, deu entrada no dia 17 de fevereiro, no Hospital Santa Juliana, e veio a óbito no dia 2 de março.

F. R. S., de 79 anos. Morador de Rio Branco, deu entrada no dia 1º de março, no Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco (Huerb), vindo a falecer no dia 3 de março.

Morador de Rio Branco, A. O. M., de 59 anos, deu entrada no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia do Acre (Into-AC), no dia 29 de janeiro, e faleceu nesta quinta-feira, dia 4 de março.

Morador de Rio Branco, M. S. G. L., de 70 anos, deu entrada no dia 2 de março, na Unidade de Pronto Atendimento (UPA) do Segundo Distrito, e veio a óbito nesta quinta-feira, dia 4 de março.

Óbitos do sexo feminino:

Moradora de Rio Branco, E. A. S., de 84 anos, deu entrada no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia do Acre (Into-AC), no dia 25 de fevereiro, e faleceu no dia 4 de março.

I. M. S., de 86 anos. Moradora de Rio Branco, a idosa deu entrada no dia 3 de março, no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia do Acre (Into-AC), e veio a falecer no dia seguinte, 4.

Moradora de Cruzeiro do Sul, S. B. G., de 83 anos, deu entrada no dia 28 de fevereiro, no Hospital Regional do Juruá, e veio a óbito nesta quinta-feira, dia 4 de março.

M. A., de 58 anos. Moradora de Rio Branco, deu entrada no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia do Acre (Into-AC), no dia 6 de fevereiro, e veio a falecer nesta sexta-feira, dia 5 de março.

O quinto óbito entre as mulheres é de N. W. S. C., de 86 anos. Moradora de Tarauacá, a idosa deu entrada no dia 8 de fevereiro, no Hospital Regional do Juruá, em Cruzeiro do Sul, vindo a falecer nesta sexta-feira, dia 5 de março.

Continuar lendo

Destaque 4

Estelionatário usa nome do presidente da OAB/AC para pedir dinheiro no WhatsApp

Publicado

em

O presidente da Ordem dos Advogados do Brasil no Acre, Erick Venâncio, foi vítima de um golpe na manhã desta sexta-feira, 5, após descobrir que um estelionatário estava usando o seu nome e sua foto para pedir dinheiro no WhatsApp.

Utilizando o número 068 9600-1933, o golpista enviou uma mensagem para o irmão de Venâncio, o juiz eleitoral Armando Dantas, alegando que precisava de um dinheiro emprestado para fazer um pagamento já que seu limite diário havia sido utilizado.

Estranhando o pedido, Armando encaminhou os prints para o número do irmão e foi constatado que se tratava de um golpe. Um Boletim de Ocorrência já foi registrado.

Ao ac24horas, Erick afirmou que quem recebeu esse tipo mensagem deste número ou de qualquer outro que não seja o dele, não encaminhe qualquer quantia pois se trata de um golpe.

Este slideshow necessita de JavaScript.

Continuar lendo

Bombando

Newsletter

INSCREVER-SE

Quero receber por e-mail as últimas notícias mais importantes do ac24horas.com.

* indicates required

Recomendados da Web

Mais lidas