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Anvisa recebe pedido de uso emergencial da CoronaVac pelo Instituto Butantan

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, na manhã desta sexta-feira (8). A agência pretende fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias.

De acordo com o Butantan, o pedido de uso emergencial foi para as 6 milhões de doses que chegaram prontas da China e que fará um novo pedido para as doses envasadas no instituto em São Paulo. A solicitação foi feita durante uma reunião virtual, por causa da pandemia, às 9h34, segundo o Instituto Butantan. A Anvisa diz que já iniciou a triagem da documentação entregue.

“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a Anvisa, em nota.

A agência diz que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, e envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

Caso a agência de vigilância identifique a pendência de alguma informação na documentação enviada, o prazo de análise pode ser superior aos 10 dias. “A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório”, diz em nota.

A Anvisa afirmou ainda que “atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.”

De acordo com o governo de São Paulo, a CoronaVac teve eficácia de 78% para casos leves na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. Para redução de casos graves e moderados, o governo anunciou índice de eficácia de 100%, ou seja, não houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados.

No entanto, não foi divulgada a taxa de eficácia global, ou seja, não foi informado quantos voluntários que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19 e nem quantos ficaram doentes após tomarem o placebo.

O governador João Doria (PSDB) chegou a afirmar que o pedido de registro emergencial já havia sido feito na quinta (7) durante coletiva de imprensa, mas depois a informação foi corrigida.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo da vacina será feito posteriormente pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data exata.

“O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, afirmou nesta quinta (7).

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

25 de janeiro
O governo de São Paulo espera que o uso emergencial seja autorizado pela agência até o dia 25 de janeiro, data estipulada no plano estadual de imunização para início da vacinação de 9 milhões de pessoas dos grupos prioritários.

Caso a vacina seja aprovada, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.

Até esta quarta-feira (6), a Anvisa não havia recebido nenhum pedido para uso emergencial ou registro definitivo das outras vacinas que estão sendo testadas no Brasil. Dados complementares da fase 3 do imunizante desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram recebidos, mas ainda sem o pedido de autorização.

Plano Nacional de Imunização
Após apresentar parte dos dados de eficácia da vacina, o Butantan confirmou que assinou um contrato com o Ministério da Saúde para a aquisição de doses da CoronaVac, na noite de quinta-feira (7).

O documento prevê o fornecimento de 46 milhões de doses, em quatro entregas até o dia 30 de abril. Há ainda a possibilidade de o órgão federal adquirir do instituto outras 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões.

Cada dose da vacina custará R$ 58,20 e o valor total do contrato é de R$ 2,6 bilhões.

O pagamento somente será realizado após a obtenção do registro ou autorização para uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O contrato também prevê que o Ministério da Saúde “terá o direito de exclusividade na aquisição de doses da vacina”, podendo autorizar “em caráter excepcional a comercialização” para terceiros. Para isso, deverá ser “notificada formalmente sobre a intenção de venda com antecedência mínima de 20 dias.”

‘Lei Covid’
Como já foi dito, a utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação pela Anvisa. A permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial), explicado acima, e a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid” aprovada na Câmara dos Deputados, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.

Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
Produção da vacina
O acordo do Governo de São Paulo com a Sinovac prevê a compra de 46 milhões de doses, sendo 6 milhões já prontas e 40 milhões que serão processadas no Brasil a partir de matéria-prima chinesa.

No total, o governo de São Paulo recebeu até agora da China o equivalente a 10,8 milhões de doses da CoronaVac, considerando os lotes de vacina já pronta para aplicação e os de insumos que serão envasados pelo Instituto Butantan. Segundo o governo, mais 35 milhões de doses devem ser recebidas até fevereiro.

No dia 9 de dezembro, o Instituto Butantan começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China. A processo é feito na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.

Uma nova fábrica está sendo construída pelo Butantan para produção da vacina em território nacional. A previsão é que, quando pronta, ela seja capaz de produzir até 100 milhões de doses da CoronaVac por ano.

No fim de dezembro, a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a fábrica da CoronaVac na China. A conclusão foi feita pela equipe da Anvisa que viajou ao país para inspecionar a produção da farmacêutica Sinovac. O certificado tem validade de dois anos e é um do pré-requisitos tanto para o processo de registro da vacina no Brasil, quanto para o pedido de autorização para uso emergencial.

Eficácia da vacina
O estudo conclusivo mede a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos casos confirmados ocorreram nos voluntários que receberam placebo e quantos naqueles que tomaram a vacina. A taxa mínima de eficácia recomendada pela Anvisa é de 50%.

Eficácia da vacina e mais 7 tópicos: entenda os conceitos em jogo
No final do ano passado, a Turquia informou publicamente ter chegado ao percentual de 91,25% de eficácia da CoronaVac em testes preliminares feitos com 1,3 mil voluntários.

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Cotidiano

Vacinação contra a Covid-19 nos três drive-thru tem baixa procura na tarde desta sexta

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Após registrar filas quilométricas pela manhã desta sexta-feira, 26, os três pontos de vacinação escolhidos pela Secretaria Municipal de Saúde (Semsa) para a 5ª etapa de imunização que tem como público-alvo os idosos de 74 a 84 anos contra à covid-19, tiveram uma baixa adesão no decorrer do dia em Rio Branco (AC).

Em imagens enviadas ao ac24horas, o Via Verde Shopping, 7º BEC e Arena da Floresta tiveram uma baixa procura na vacinação após às 14 horas. Segundo informações de populares que foram ao local, a vacinação ocorreu de forma bem rápida, simples e sem transtornos.

Ao ac24horas, o secretário municipal de Saúde Frank Lima, afirmou que as longas filas no decorrer da manhã são em virtude das famílias rio-branquenses em querer garantir que os seus familiares estejam vacinados contra à covid-19. Ele informou que a vacinação continuará neste sábado, 27, das 08 às 17 horas nos três pontos de vacinação e também nas Unidades de Referência (URAPs).

Os idosos também podem procurar as Unidades de Referência da Atenção Primária (URAPs) Roney Meireles, Cláudia Vitorino e Policlínica Barral y Barral para vacinação contra à covid-19. O horário de funcionamento tanto dos drive-thru e das URAPs são das 08h às 17h.

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Cotidiano

“O senhor está me dando um tiro”, diz Paulo Guedes a Bolsonaro em conversa vazada

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Um diálogo entre o ministro da Economia Paulo Guedes e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) revelou insatisfação de Guedes com a troca do presidente da Petrobras . Em reportagem publicada nesta sexta-feira (26) pela revista Veja, Guedes alega que Bolsonaro está se intrometendo na política econômica.

Bolsonaro substituiu o atual presidente da Petrobras , Roberto Castello Branco, pelo general Joaquim Silva e Luna no dia 19 de fevereiro . Bolsonaro se incomodou com os seguidos reajustes nos preços dos combustíveis promovidos pela petroleira, o que feria suas promessas aos caminhoneiros que ameaçavam greve.

Guedes ficou contrariado, prevendo reação negativa do mercado por intervencionismo do presidente.

“Na hora em que estou ganhando a batalha, o senhor me dá um tiro”, disse Guedes ao presidente, que respondeu: “Não estou dando tiro”.

“O mercado está achando que o senhor está me dando um tiro. O senhor está entrando na política econômica e falou que não iria entrar”, respondeu o ministro.

Segundo a reportagem, Bolsonaro disse a Guedes que o presidente Castello Branco não tem “sensibilidade com os caminhoneiros”.

“Do ponto de vista político, o senhor fuzilou o presidente da Petrobras e vai zerar os impostos para os caminhoneiros. O senhor tentou uma jogada política . Mas isso tem um efeito econômico terrível, um preço caríssimo”, respondeu Guedes.

A um integrante de sua equipe, Guedes teria dito: “Era mais barato dar R$ 100 bilhões aos caminhoneiros”.

A revista afirma ter ouvido um ministro do governo Bolsonaro. Ele confirmou o desgaste na relação entre os dois. “Neste momento a relação de Guedes com Bolsonaro é a mesma daqueles casamentos em que o marido não suporta mais a voz da mulher e a mulher não suporta mais o ronco do marido. O desgaste é grande”, declarou à revista.

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Cotidiano

OMS diz que Brasil vive ‘tragédia’ com nova onda da Covid-19

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O diretor-executivo de emergências da Organização Mundial da Saúde (OMS), Mike Ryan, chamou a pandemia no Brasil de tragédia e lamentou que o país enfrente uma nova onda de casos e mortes pela Covid-19.

“Infelizmente, é uma tragédia que o Brasil esteja enfrentando isso de novo e é difícil. Esta deve ser a quarta onda que o país volta a enfrentar” – Mike Ryan, diretor de emergências da OMS.

Ryan ressaltou qualidades do sistema público de saúde brasileiro e elogiou a ação dos estados para tentar conter a alta transmissão do coronavírus, mas afirmou que é urgente o país controlar a transmissão em nível comunitário. “Não houve um ponto do país que não tenha sido afetado de forma grave pela pandemia”, disse.

“O Brasil é muito capaz e tem muitas instituições científicas e de saúde pública fantásticas. Acho que o país sabe o que fazer e muitos estados estão tentando aplicar as melhores medidas. Não é simples. Não é fácil”, disse.

Lição: pandemia não acabou

A alta nos casos e mortes brasileiras, segundo Ryan, serve de lição para o mundo e comprova que a pandemia não acabou. “Não acabou para ninguém e qualquer relaxamento é perigoso”, afirmou.

A fala do diretor-executivo da OMS ocorreu no mesmo dia em que o presidente Jair Bolsonaro, em visita ao Ceará nesta sexta, criticou estados que estão adotando medidas mais rígidas para restringir a circulação de pessoas diante do avanço da Covid-19.

“Esses que fecham tudo e destroem empregos estão na contramão daquilo que seu povo quer. Não me critiquem, vão para o meio do povo mesmo depois das eleições”, afirmou Bolsonaro à uma aglomeração que se formou por causa da sua presença na cidade de Tinguá (CE).

Recorde de mortes

Na quinta-feira (25), o Brasil registrou um novo recorde de mortes pela Covid-19: foram 1.582 mortes pela Covid-19 registradas na quinta-feira (25), segundo o consórcio de veículos. Com isso, a média móvel de mortes no Brasil nos últimos 7 dias foi de 1.150. É o segundo recorde seguido registrado nessa média.

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O recorde anterior de número de mortes em 24 horas foi registrado em 29 de julho do ano passado, quando chegou a 1.554.

Acelerar vacinação

Ainda nesta sexta, o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanon, alertou que é necessário aumentar a produção de vacinas contra Covid-19 e acelerar sua distribuição.

“Agora é a hora de usar todas as ferramentas para aumentar a produção [das vacinas contra Covid-19], incluindo licenciamento e transferência de tecnologia e, quando necessário, isenções de propriedade intelectual”, pediu Tedros.

“Também é importante lembrar que, embora as vacinas sejam uma ferramenta muito poderosa, elas não são a única ferramenta. Ainda precisamos acelerar a distribuição de diagnósticos rápidos, oxigênio e dexametasona”, complementou o dirigente.

Tedros lembrou que o Covax, aliança internacional dirigida pela OMS, entregou o seu primeiro lote na quarta-feira (29). O país escolhido para receber as primeiras vacinas foi Gana.

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“Fizemos bons progressos, mas eles são frágeis. Precisamos acelerar o fornecimento e distribuição de vacinas contra a Covid-19, e não podemos fazer isso se alguns países continuarem a abordar fabricantes que estão produzindo vacinas com os quais o Covax está contando”, disse.

No começo da semana, Tedros afirmou que o Covax enfrenta dificuldades em adquirir vacinas por causa dos contratos que países ricos estão fazendo com os fabricantes.

O Covax, uma coalizão de mais de 150 países criada para impulsionar o desenvolvimento e a distribuição das vacinas contra a Covid-19, já tem acordo com o Instituto Serum para compra de 1,1 bilhão de doses das vacinas Oxford/AstraZeneca e Novavax.

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Para evitar derrota, Lira desiste de votar PEC da Imunidade e envia texto para comissão

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Sem consenso entre os partidos e para evitar uma derrota, o presidente da Câmara, Arthur Lira (PP-AL), desistiu nesta sexta-feira (26) de votar no plenário a PEC da Imunidade e decidiu enviá-la para discussão em uma comissão especial a ser criada, que é o rito de praxe.

A proposta de emenda à Constituição (PEC) cria novas regras para a imunidade parlamentar. Na prática, as mudanças vão dificultar a prisão de deputados e senadores em alguns casos.

Nos últimos dias, Lira comandou uma articulação para costurar um acordo entre as legendas. A relatora da matéria, deputada Margarete Coelho (PP-PI), chegou a acenar com algumas mudanças no texto a fim de diminuir as resistências.

No entanto, diversos partidos se mostraram contrariados com a tramitação acelerada da PEC, apresentada e incluída diretamente na pauta do plenário dias após a prisão do deputado Daniel Silveira (PSL-RJ), determinada pelo Supremo Tribunal Federal (STF).

A desistência de colocar o texto em votação e e a decisão de determinar a criação da comissão para analisá-lo antes de voltar a plenário, portanto, é um revés para o presidente da Câmara.

“Coletivamente, nós não conseguimos nos entender hoje. E não será atropelando o regimento que o faremos. Determino a criação de uma comissão especial. Que os líderes façam a indicação dos seus membros até segunda-feira (1º), e essa comissão será instalada com o mesmo rigor da discussão de que temas importantes nesta casa mereçam ser tratados”, afirmou Lira.

O teor da proposta e o rito-relâmpago também geraram repercussão negativa na opinião pública e desagradaram a ministros do STF.

Apesar de confirmada pelo plenário da Câmara depois, a decisão do Supremo de prender Silveira incomodou uma parte dos deputados, o que motivou a elaboração da PEC.

O que a PEC prevê

Entre outros pontos, a PEC estabelece que:

Parlamentar não poderá mais ser afastado do mandato por decisão judicial;

Parlamentar continuará podendo ser preso em flagrante por crime inafiançável, mas terá que ficar sob custódia da Câmara (no caso de deputado) ou do Senado (se for senador) até que o plenário decida se mantém ou não a prisão;

Deputados e senadores responderão por suas declarações exclusivamente no Conselho de Ética da respectiva casa legislativa. Não poderão mais ser responsabilizados civil nem penalmente;

Medida cautelar que afete o mandato parlamentar só terá efeito após ser confirmada pelo plenário do Supremo Tribunal Federal (STF).

Rito de tramitação

Pelo regimento da Câmara, uma PEC deve passar, primeiro, pela Comissão de Constituição e Justiça (CCJ), que analisa se a proposta está de acordo com os princípios jurídicos e constitucionais.

Depois, o mérito (conteúdo) deve ser debatido em uma comissão especial, que pode alterar a proposta original. A comissão tem o prazo de 40 sessões do plenário para realizar audiências públicas com especialistas e votar uma proposta. Só depois de aprovado um parecer pela comissão é que a PEC segue para o plenário.

No caso da PEC da Imunidade, Lira se aproveitou do fato de que a CCJ — assim como as comissões permanentes — ainda não está instalada e argumentou que, por isso, a tramitação deveria ir diretamente para o plenário.

No entanto, diversos partidos criticaram a alegação, uma vez que há previsão de instalação das comissões já na semana que vem.

Diante da decisão de Lira, o parecer em nome da CCJ foi então apresentado pela relatora no plenário e aprovado na sessão na quarta-feira (24).

Houve uma tentativa de se votar o mérito no dia seguinte, mas a votação acabou adiada diante da ausência do número necessário de votos para a sua aprovação.

Por se tratar de uma emenda à Constituição, são necessários dois turnos de votação no plenário com o apoio de pelo menos 308 dos 513 deputados. Em seguida, vai ao Senado.

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