Anvisa aprova resolução mais rígida para prescrição do zolpidem

Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram por unanimidade, em reunião na noite desta quarta-feira (15), uma resolução que torna mais rígido o processo de prescrição do zolpidem e da zopiclona, medicamentos indicados para tratamento pontual da insônia.

O texto estabelece que a partir 1º de agosto de 2024 essas substâncias só devem estar disponíveis mediante prescrição médica do tipo azul, de controle mais rigoroso, independentemente de sua concentração, uma mudança em relação ao sistema anterior (entenda mais abaixo).

Antes, uma brecha na legislação sanitária permitia que concentrações de até 10mg do zolpidem e da zopiclona fossem prescritas em receitas brancas de duas vias, uma para o paciente, outra para a farmácia.

De acordo com especialistas, essa abordagem ampliou principalmente a utilização indiscriminada do zolpidem no país, contribuindo para a crise de saúde provocada por ele.

“Na prática, essas formulações deixaram de ser prescritas mediante receita azul e com isso mudaram de uma rotulagem de ‘tarja preta’, que alerta sobre o risco de dependência, para ‘tarja vermelha’, que indica uma substância com menor potencial de causar dependência e tolerância“, disse em seu voto a relatora Danitza Passamai Rojas Buvinich, diretora da Anvisa.

Com a mudança, esses fármacos exigirão somente receitas do tipo azul, que facilitam o acompanhamento de medicamentos psicotrópicos, assegurando sua prescrição e uso adequados.

Isso se deve ao fato de que essas prescrições, além de incluir os dados do especialista responsável pela recomendação, exigem o cadastro desses profissionais na autoridade sanitária local.

Como resultado disso, os profissionais que prescrevem medicamentos do tipo têm um limite no número de receitas similares.

Além disso, cada receita pode incluir a prescrição de apenas um medicamento, com a quantidade adequada para um tratamento de 30 dias, que também corresponde ao prazo de validade da prescrição.

“A utilização de um receituário mais restrito para uma medicação com alertas e indicações de acordo com o seu real risco é apenas um primeiro passo“, acrescentou Buvinich, destacando também o fato de que outros fármacos pertencentes à mesma classe do zolpidem e da zopiclona (chamados de Z-hipnóticos) estão sob consideração pela Anvisa para possíveis restrições de receituário.

Segundo a Anvisa, até 1º de dezembro, medicamentos à base de zolpidem poderão ser fabricados com a embalagem em tarja vermelha.  Após essa data, todos esses fármacos já deverão conter a tarja preta em sua embalagem.

Apesar disso, nas farmácias, os medicamentos, tanto em embalagem com tarja vermelha quanto preta, poderão ser dispensados até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação da receita azul.

Entenda o que é o zolpidem

O zolpidem é um remédio seguro que induz o sono, indicado para tratamento pontual da insônia. Para comprar é necessário ter uma receita médica.

“A pessoa tem um rebaixamento do nível de consciência e acaba entrando no sono com mais facilidade [depois de tomar o medicamento]”, explica o psiquiatra Henrique Bottura, diretor clínico do Instituto de Psiquiatria Paulista.

No entanto, o medicamento tem algumas características que são importantes e que nem sempre levamos em conta. Uma delas é o sonambulismo – a pessoa sai como sonâmbula pela casa e não lembra o que fez.

“O remédio não deve ser demonizado, mas existem alguns perigos. A pessoa pode fazer refeição fora de hora, arrumar a casa, dirigir pela cidade, mandar mensagens e não lembrar. Um efeito colateral que não é tão raro e é potencialmente perigoso”, explica o psiquiatra Daniel Barros.

De acordo com Barros, nos Estados Unidos são milhares de urgências relacionadas ao uso de zolpidem, não só pelo efeito colateral de sedação, mas também por acidentes que podem acontecer nesses episódios de sonambulismo induzidos pelo remédio.

A bula do remédio também faz esse alerta: “este medicamento pode causar sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual) enquanto não está totalmente acordado […] Na manhã seguinte, você poderá não lembrar o que fez durante a noite”.

“Você precisa tomar o medicamento e não sair mais da cama. Algumas pessoas são sensíveis, tem gente que toma e vai até a padaria e isso é perigoso, porque o remédio pode fazer efeito. Se a pessoa está dirigindo, ela pode bater o carro. O paciente também pode fazer algo e se arrepender depois, pode falar dormindo, andar dormindo”, completa o psiquiatra Amilton dos Santos Júnior, professor do Departamento de Psiquiatria da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp.

Qual a forma correta de tomar o remédio?

Segundo a bula, o zolpidem pode causar amnésia anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após a administração.

Por isso, o ideal é tomar o remédio logo antes de dormir. “Ele tem um efeito razoavelmente rápido. O indicado é tomar antes de deitar ou já na cama. Você não vai tomar e desmaiar, mas como em alguns casos pode ocorrer a amnésia, o ideal é tomar já deitado”, orienta Bottura.

E nada de tomar durante o dia ou tratar o zolpidem como ansiolítico. “Ele é um indutor de sono e não deve ser usado durante o dia, é para ser usado à noite, com a pessoa já deitada”, reforça o professor do Departamento de Psiquiatria da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp.

O medicamento também não deve ser misturado com álcool, maconha ou com outros remédios que dão sono.

Zolpidem pode causar dependência?

Sim. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Vale lembrar que o zolpidem não é tratamento contra insônia e seu uso não deve passar ultrapassar o período de quatro semanas, segundo a bula.

“O zolpidem veio como solução para remédios como o rivotril, lexotan, que já sabíamos que tinha potencial de dependência. Ele veio como alternativa, que não teria risco de dependência. Mas na prática não é bem assim. Ele também causa dependência e tem sido prescrito de forma indiscriminada. Ele não é um remédio tão inocente quanto já se pensou”, diz o psiquiatra e diretor clínico do Instituto de Psiquiatria Paulista.

Além disso, o uso do medicamento só deve ser feito com prescrição médica, que vai indicar a dose e a duração.

Medicamento não deve ser a 1ª opção de tratamento

Apesar de induzir o sono, o zolpidem não deve ser a primeira opção de tratamento contra a insônia.

Amilton dos Santos Júnior explica que, antes de fazer uso do medicamento, a pessoa precisa mudar hábitos e tentar tratar a insônia com medidas não farmacológicas, como higiene do sono, não consumir produtos com cafeína, não usar telas antes de dormir.

“Eventualmente, o zolpidem pode ser um medicamento interessante, que ajuda no processo de tratamento da insônia. Mas o ideal é que o quadro de base seja tratado para que esse remédio não precise ser mantido a longo prazo”, orienta Henrique Bottura.