Até a BCG, em recém-nascidos, fica abaixo da meta de vacinação

O direito à imunização dos bebês começa antes mesmo do nascimento, com o calendário vacinal das gestantes, que protege mãe e filho contra difteria, tétano, coqueluche e hepatite B. Ao nascer, essa proteção deve receber um reforço imediato, que inclui uma das vacinas mais conhecidas pelos brasileiros: a BCG.

A indicação do Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), que completa 50 anos em 2023, é que a BCG seja aplicada nas primeiras 12 horas após o nascimento, ainda na maternidade, em bebês de pelo menos 2 quilos. Os menores que isso devem esperar atingir esse peso até receber a vacinação. Quando a vacina não é administrada na maternidade, ela deve ser aplicada na primeira visita ao serviço de saúde.

A vacina previne contra formas graves da tuberculose, especialmente a tuberculose disseminada e a meningite tuberculosa. A doença é transmitida pela bactéria Mycobacterium tuberculosis, mais conhecida como bacilo de Koch, em referência ao cientista alemão que a descobriu no século 19. A tuberculose é uma das mais antigas ameaças de saúde pública identificadas pela ciência, já tendo sido chamada de tísica, temida como a peste branca e até romantizada como causa da morte de poetas, como Castro Alves e Noel Rosa, no caso do Brasil.

Apesar de a vacinação ter reduzido a letalidade da tuberculose, a doença permanece presente no contexto nacional, com 78 mil casos confirmados em 2022. Por isso, bebês não vacinados estão em risco de se contaminar e desenvolver formas graves da doença.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que a BCG previna mais de 40 mil casos anuais de meningite tuberculosa. Mesmo quando a vacina não consegue impedir que a criança tenha tuberculose, os casos registrados são mais brandos. Em 2022, o Brasil contabilizou 2,7 mil casos de tuberculose em menores de 15 anos, sendo que crianças de até 4 anos respondem por 37% dessas notificações.

Entre outros motivos, a vacina ficou famosa por causar a “marquinha da BCG”, que antigamente indicava que ela fez efeito. Essa recomendação mudou, e a vacinação não precisa ser refeita caso não ocorra a formação da cicatriz vacinal.

A Sociedade Brasileira de Imunizações explica que a formação dessa cicatriz demora cerca de três meses (12 semanas), podendo se prolongar por até seis meses (24 semanas). O processo começa com uma mancha vermelha elevada no local da aplicação, evolui para pequena úlcera, que produz secreção e cicatriza.

Eventos adversos considerados normais após a vacinação com BCG são úlceras com mais de 1 centímetro ou que demoram muito a cicatrizar, gânglios ou abscessos na pele e nas axilas, que chegam a 10% dos vacinados.

A meta de cobertura da BCG é a menor do Programa Nacional de Imunizações. Enquanto as doses contra a febre amarela devem chegar a 100% do público-alvo, e as demais, a 95%, a vacina contra as formas graves da tuberculose tem meta de 90% de cobertura nas crianças nascidas em cada ano.

Mesmo assim, essa cobertura não foi atingida nos anos de 2019, 2020 e 2021, o que pode ter criado um contingente de crianças desprotegidas contra as formas graves da tuberculose.

Em 2022, a cobertura voltou a subir e chegou à meta de 90%, mas o resultado nacional não foi homogêneo. Acre (80%), Roraima (85%), Pará (83%), Maranhão (83%), Bahia (86%), Espírito Santo (63%), Rio de Janeiro (76%), São Paulo (82%), Santa Catarina (85%), Mato Grosso do Sul (84%) e Goiás (79%) não atingiram a meta.

A vacina BCG (Bacilo Calmette-Guérin) começou a ser desenvolvida em 1906, no Instituto Pasteur, em Paris, por Léon Charles Albert Calmette (1863–1933) e Jean-Marie Camille Guérin (1872–1961). A comprovação de que a vacina funcionava em humanos se deu apenas em 1921, 15 anos depois.

A chegada do imunizante ao Brasil foi em 1927, quando uma cepa da bactéria atenuada, a cepa Moreau, foi enviada pelo Pasteur. Aqui, a BCG começou a ser produzida pela Liga Brasileira contra a Tuberculose. Somente em 1941, porém, o recém-criado Serviço Nacional de Tuberculose (SNT) passou a recomendar a BCG a todos os governos estaduais.

Na época, a forma de imunização ainda era oral, por meio de gotinhas, e só em 1968 a vacina começou a ser substituída pela forma intradérmica, aplicada com seringa.

Presente no Brasil desde antes de o PNI ter sido criado, a BCG fez parte do primeiro calendário de vacinação infantil do país, definido em 1978. Além dela, estavam incluídas nessa primeira esquematização a proteção contra a varíola e as vacinas do primeiro ano de vida: poliomielite; sarampo; e difteria, tétano e coqueluche.

De lá para cá, houve mudanças no esquema vacinal da BCG, que alternou entre dose única e duas doses em diferentes períodos. A última mudança foi o retorno à dose única, em 2006.

Fabricação da vacina

A vacina BCG é um imunizante de vírus vivo atenuado: isso significa que ela contém a própria bactéria causadora da tuberculose, porém bem enfraquecida, de modo que não possa causar a doença.

Herdeira da Liga Brasileira contra a Tuberculose, a Fundação Ataulfo de Paiva (FAP) é a única instituição que produz a vacina BCG no Brasil, desde que a amostra do bacilo atenuado chegou da França, há quase um século.

Entretanto, a fábrica da FAP, no bairro de São Cristóvão, na zona norte do Rio, segue parada há mais de um ano após interdição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em consequência disso, o Ministério da Saúde vem importando o imunizante por meio do Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).

Uma fábrica em Xerém, na cidade fluminense de Duque de Caxias, chegou a ser planejada, mas a obra nunca foi concluída. Sem a previsão de fábrica nova ou de liberação da planta antiga, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinou um termo de manutenção com a FAP, para que ela possa recuperar a capacidade e as condições de operação para a produção nacional da vacina BCG.

Com esse acordo, o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) e o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) vão atuar em curto e médio prazo para adequar a fábrica antiga e concluir a nova. O IBMP também se tornará mantenedor da Fundação Ataulfo de Paiva (FAP), assumindo a responsabilidade por validar a composição da diretoria e dos conselhos deliberativo e fiscal.

Para garantir a oferta da vacina, a Fiocruz negocia com uma fábrica na cidade de Vigo, na Espanha, que teria condições imediatas para operar a produção da vacina BCG da FAP. A BCG produzida na FAP, ainda descendente da cepa vinda da França, é chamada de BCG Moreau Rio de Janeiro, com certificação da OMS e da Anvisa. Por meio do acordo, essa fábrica espanhola produziria essa mesma cepa, já certificada. Mesmo assim, será necessário que a Anvisa realize a inspeção do novo local de fabricação com vistas à obtenção da certificação de boas práticas. Caso todos os prazos e objetivos se concretizem, a expectativa seria poder voltar a entregar vacinas a partir do segundo semestre de 2024.