A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (17) que recebeu o pedido da Astrazeneca para incluir uma “dose de reforço” no esquema vacinal indicado para seu imunizante. Atualmente, a bula da Astrazeneca prevê duas doses para imunização completa e não cita o reforço.
“O pedido da farmacêutica prevê a inclusão em bula de uma dose de reforço com pelo menos 6 meses de intervalo, após a administração da segunda dose da vacina. A solicitação da Astrazeneca é para a vacinação homóloga, ou seja, aplicação do reforço em pessoas que receberam as duas doses iniciais da mesma vacina”, informou a Anvisa.
De acordo com a agência, para que a mudança seja aprovada, estudos clínicos devem demonstrar a “manutenção do perfil de segurança do produto e indicar a eficácia atingida com a dose adicional”.
A AstraZeneca enviou para a Anvisa um estudo clínico que contou com a participação de voluntários brasileiros e foi aprovado pela Anvisa em 19 de julho deste ano.
Em setembro, a Pfizer entrou com pedido de alteração na bula da sua vacina contra a Covid-19 para que a posologia indicada seja de três doses. Até o momento, o esquema aprovado em bula prevê apenas duas doses da vacina. O pedido segue em análise.
A solicitação da Pfizer tem como foco a aplicação da dose complementar nas pessoas acima de 12 anos que receberam a vacina feita pelo laboratório há pelo menos 6 meses.
“Este pedido está em análise na Anvisa e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento”, informou a Anvisa na terça (16).
Quanto à vacina da Janssen, a Anvisa informou que não recebeu nenhuma solicitação para alterar o esquema vacinal previsto em bula. Na terça-feira (16), o Ministério informou que pessoas vacinadas com a Janssen teriam que tomar a segunda dose da vacina após, pelo menos, dois meses da imunização.
Em nota, a Anvisa esclareceu a agência reguladora americana (FDA/EUA) considerou a segunda dose como reforço.
“O uso de uma dose única de reforço da vacina Janssen (Johnson e Johnson) Covid-19 pode ser administrado pelo menos 2 meses após a conclusão do regime primário de dose única em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.” (tradução livre).”
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