Anvisa suspende autorização de importação da Covaxin

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, nesta terça-feira (27), suspender a importação da vacina indiana Covaxin, solicitada pelo Ministério da Saúde.

A agência explicou que a medida prevalece “até que sobrevenham novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica da manutenção da deliberação que autorizou a importação”.

A decisão, segundo a Anvisa, foi tomada após a Bharat Biotech informar que a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a empresa indiana no Brasil.

“A decisão levou em conta ainda notícias de que documentos ilegítimos podem ter sido juntados ao processo de importação, o que pode impactar as conclusões quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina a ser utilizada na população nacional”, diz a nota.

A importação excepcional e temporária da vacina havia sido autorizada no dia 04 de junho de 2021. A vacina Covaxin não chegou a ser importada para o Brasil.

Estudo clínico encerrado

Na sexta-feira (23), a Anvisa já havia determinado a suspensão dos testes clínicos da vacina indiana no Brasil. O motivo foi o rompimento do acordo entre Bharat Biotech e Precisa Medicamentos. Para a agência, o fim desse memorando de entendimento entre a Precisa e a Bharat Biotech “inviabiliza a realização do estudo”.

No sábado (24), a agência encerrou, então, o processo sobre o pedido de uso emergencial do imunizante. Segundo a Anvisa, a ruptura do acordo entre Precisa e Bharat fez com que a Covaxin ficasse sem representante nacional. Como o pedido de uso emergencial foi protocolado pela Precisa, na prática, o fim da representação formal prejudicou o avanço dos papéis.

Nesta segunda (26), a Anvisa publicou o cancelamento definitivo do estudo clínico no Brasil.