A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (26), um pedido de uso emergencial da vacina Sinopharm contra a Covid-19. A solicitação foi feita pela empresa Blau Farmacêutica, que representa a vacina do laboratório chinês no Brasil.
O imunizante ainda não tem contrato com o Ministério da Saúde, mas já teve seu pedido de uso emergencial aprovado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) no início de maio. É o quinto imunizante a ser incluído em uma lista da entidade desde o início da pandemia.
Uma aprovação pela agência de Saúde da ONU abre caminho para que a vacina possa ser distribuída pelo Covax Facility, o consórcio mundial organizado pela OMS para garantir um acesso mais igualitário aos imunizantes por países mais pobres.
Foram autorizadas para uso emergencial, pela OMS, as vacinas:
– Pfizer/BioNTech
– Oxford/AstraZeneca (lotes da Índia e Europa)
– Janssen (Johnson & Johnson)
– Moderna
– Sinopharm
– Sinovac (CoronaVac)
Prazo ainda não está determinado
A Anvisa terá 7 ou 30 dias para julgar o pedido de uso emergencial, mas esse prazo ainda não está determinado. Segundo a agência, as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis.
Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. Só depois disso é que será determinado o prazo para a agência julgar o pedido; essas primeiras 24 horas não são contabilizadas nem no prazo de 7, nem no de 30 dias para avaliação.
Pela norma, o prazo de avaliação é de 7 dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).
A Sinopharm está entre as 6 vacinas com uso emergencial aprovado pela OMS.
O prazo de julgamento do pedido é de 30 dias quando não há desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.
