A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou nesta terça-feira (27) informações ao Instituto Butantan para avaliar se libera a realização do primeiro estudo clínico em humanos com a Butanvac. Até o momento, a vacina foi testada apenas em animais.
O pedido de autorização do Butantan foi feito em 26 de março, e o protocolo de estudo clínico, em 23 de abril. De acordo com a agência, tanto o pedido quanto o protocolo do estudo clínico estavam incompletos e, por isso, não atendiam aos requisitos técnicos para a liberação de testes da vacina em seres humanos.
O Instituto Butantan tem o prazo de até 120 dias para apresentar as informações solicitadas. Até o Butantan responder, a análise pela Anvisa fica interrompida.
O pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina, nas quais serão avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune com 1.800 voluntários. Na fase 3, até 9 mil pessoas irão participar, e a etapa vai estipular a eficácia. O objetivo é encerrar os testes e ter 40 milhões de doses da vacina prontas antes do final de 2021.
Em nota, o Instuto Butantan afirmou que “manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac”.
Caso seja aprovado e depois seja provado que funciona, a Butanvac será a primeira vacina contra a Covid-19 produzida no país sem que seja necessária a importação de matéria-prima (IFA).
Segundo o instituto, a Butanvac faz parte de uma segunda geração de vacinas contra a Covid e leva em conta as variantes, como da P1, que é brasileira. A tecnologia usada é a mesma da vacina contra a gripe.
Documentação em falta
De acordo com a Anvisa, tanto o pedido de autorização do Butantan quanto o protocolo do estudo clínico ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos.
Entre os documentos que faltam estão:
Relatório técnico contendo dados e informações sobre a substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado;
Relatório completo com as informações detalhadas sobre fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico;
Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina;
Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina;
Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina;
Esclarecimento se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina;
Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários;
Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança;
Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados;
Essa não é a primeira vez que a Anvisa pede mais informações ao Butantan antes de autorizar o início dos testes clínicos.
Em 26 de março deste ano, o Butantan divulgou o desenvolvimento do imunizante e enviou à Anvisa o primeiro pedido de autorização referentes às fases 1 e 2 de testes da vacina, quando são avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune.
Na época, o Instituto disse que esperava iniciar os estudos com 1,8 mil voluntários ainda em abril, a depender da liberação da agência.
