A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira (26) a importação e a aplicação da vacina Sputnik V, imunizante russo, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, contra a Covid-19.
Em março, o Consórcio Nordeste assinou contrato para a compra de 37 milhões de vacinas da Sputnik V. Logo depois da compra, o governador Gladson Cameli (Progressistas) assinou o Termo de Aquisição de 700 mil doses da vacina Sputnik V, da Rússia.
A compra só foi possível após o Estado do Acre aderir ao Consórcio do Nordeste. A adesão foi intermediada pelo governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB).
A importação foi rejeitada por 5 votos a 0. Todos os diretores seguiram o voto do relator, o diretor Alex Campos Machado, e das áreas técnicas da agência. As principais gerências consultadas, de Medicamentos e Produtos Biológicos; de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária; e de Inspeção e Fiscalização Sanitária, recomendaram aos diretores que rejeitassem o pedido de importação.
Tanto o governo federal quanto o Consórcio composto pelos nove estados da região Norte e Nordeste, já adquiriram doses da vacina russa. Municípios do Rio de Janeiro também compraram os imunizantes.
A apresentação que norteou os votos foi feita por Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Mendes afirmou que um dos “pontos críticos e cruciais” é, mais uma vez, o risco à segurança em razão dos ditos “adenovírus replicantes”, que, segundo ele, foram encontrados em todos os lotes da Sputnik V vistoriados.
“Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carrear material genético do coronavírus para as células humanas e assim promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Esse procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral”, explica Mendes.
Em sua apresentação aos diretores, o gerente citou seis perguntas que disse serem “cruciais” e que não teriam sido respondidas até agora pelos documentos apresentados, diante da presença dos adenovírus replicantes.
1. Os vírus replicantes podem permanecer por quanto tempo no organismo humano?
2. Em quais órgão e tecidos podem ser encontrados?
3. Podem causar algum dano em tecidos e órgãos? Dependente da quantidade?
4. Esse vírus replicantes podem ser transmitidos a outras pessoas?
5. O que significa em termos de segurança para quem receber a vacina?
6. Risco aumentado de eventos adversos? Tromboembólicos? Outros?”
Para a área técnica, também não foi informada a análise de segurança da vacina aplicada em grupos específicos, como idosos e pessoas com comorbidades.
Segundo a gerente Ana Carolina Moreira, os dados apresentados pelos russos demonstram que, neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado.
De acordo com Mendes, houve uma falha na estratégia do controle de qualidade e a Gamaleya não demonstrou que controla de forma eficiente os processos para controlar outros vírus contaminantes também. Para a área técnica, também não foi informada a análise de segurança da vacina aplicada em grupos específicos, como idosos e pessoas com comorbidades.
Antes da decisão da Anvisa, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) aprovou a liberação comercial do imunizante russo. A medida foi tomada pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), ligada à pasta.
Com colaboração da CNN Brasil