O processo de liberação da vacina Sputnik V que o governo do Acre anunciou a compra de 700 mil doses pelo valor de R$ 40 milhões, sofre mais um revés na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em nota, a reguladora apresentou pelo menos 15 pontos críticos que podem comprometer a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina. Além do Acre, outros 13 estados do consórcio nordeste esperam pela autorização para compra.
Os dados foram publicados em nota pela agência reguladora no Brasil nesta quinta-feira (15). De acordo o documento, existe a ausência de um estudo de biodistribuição, citado como fundamental para verificação dos efeitos do imunizante sobre tecidos e órgãos.
Ainda de acordo a Anvisa, existe ausência de dados sobre a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento da Sputnik V, quantidade de partículas virais replicantes permitida pelo fabricante “acima daquela preconizada para ‘medicamentos’ que salvam vidas e, ainda, impacto da utilização de animais imunossuprimidos nas conclusões”, diz o documento.
A vigilância cobra a ausência de documentos como o certificado de registro pela autoridade sanitária russa e o licenciamento de importação emitido pelos Siscomex (Sistemas de Comércio Exterior) do governo federal, entre outros.
O Fundo Soberano Russo pediu para o governo brasileiro adiar as inspeções em fábricas da Sputnik V no país retardando assim, a data para relatório final pela Anvisa. A vistoria marcada para o período de 15 a 21 de abril tem previsão para acontecer entre os dias 19 a 23 de abril.
O ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski decidiu que o Maranhão poderá “importar e distribuir” a Sputnik V, caso a Anvisa não decida até 28 de abril se aprova ou não a importação emergencial da vacina russa. A decisão pode ser seguida por outros estados do consórcio.