Indústria responsável pela produção da Sputnik V recebe certificado de boas práticas

A Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V, da Rússia, recebeu um certificado de boas práticas de fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (30).

A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumpram com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação da condições técnico operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V.

Na última segunda-feira, 22, o governador Gladson Cameli assinou o Termo de Aquisição de 700 mil doses da vacina Sputnik V, da Rússia. A compra só foi possível, após o Estado do Acre aderir ao Consórcio do Nordeste. A adesão foi intermediada pelo governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB). No entanto, o uso emergencial da vacina rússia ainda não obteve o aval da Anvisa por falta de documentos.

O cronograma de entrega, segundo os termos da negociação, começa em abril. Segundo Cameli, a expectativa é que venha em lote único, mas ainda não existe uma data certa para a chegada do imunizante. A vacina será aplicada em duas doses. Serão contemplados adultos na faixa-etária a partir de 20 a 59 anos.

O custo total do contrato ficou em R$ 40 milhões. Cada dose saiu por aproximadamente US$ 9,90 dólares, ou seja, US$ 19,80 dólares [duas doses por pessoa].

O uso emergencial da vacina russa ainda não obteve o aval da Anvisa por falta de documentos. O pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V foi feito na semana passada pela União Química, empresa responsável pelo imunizante russo, no Brasil.

Segundo a Anvisa, a suspensão aconteceu por causa da ausência de documentos. Em publicação, a agência explica que para que as análises possam ser acompanhadas em tempo real, foi elaborado um painel que descreve os documentos enviados e o status de avaliação (em análise, dados insuficientes, concluído, não apresentado e pendente de complementação).

A agência explica que o painel traz a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessárias à análise de autorização de uso temporário e emergencial:

“Na medida em que as informações pendentes forem enviadas à Anvisa, bem como a análise dessas informações for sendo concluída, será possível observar a alteração da porcentagem de conclusão da avaliação de cada processo. A porcentagem concluída é estimada com base no status de submissão, na criticidade dos dados, bem como no esforço necessário para sua geração e avaliação. O painel será atualizado em todos os momentos necessários”, afirma.