Estudo de fase 3 no Brasil deixa de ser obrigatório para uso emergencial de vacinas

Testes de vacinas contra a Covid-19 em voluntários brasileiros deixaram de ser item obrigatório para empresas que desejam solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização para uso emergencial do imunizante.

A decisão foi anunciada pela Anvisa nesta quarta-feira (3). Com a mudança, a agência diz que, nos casos em que isso ocorrer, o prazo de análise do pedido de uso emergencial será de até 30 dias.

Após o anúncio da Anvisa, o Ministério da Saúde afirmou que vai se reunir na próxima sexta-feira (5) com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, para negociar a compra de mais 30 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19.

A expectativa do governo é ter acesso aos imunizantes (Sputnik e Covaxin) ainda em fevereiro, de acordo com o Ministério da Saúde.
A União Química, empresa que tem a autorização para a produção da Sputnik V no Brasil, chegou a entrar com um pedido de uso emergencial em janeiro deste ano, mas, como ainda eram exigidos os estudos de fase 3, a Anvisa devolveu o processo. Agora, segundo a reguladora, será necessário o envio de um novo pedido com adaptações alinhadas às novas regras.

Mudanças no procedimento

O gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, diz que o guia para uso emergencial que trata do tema passou a citar que o estudo de fase 3 deve ser “preferencialmente” conduzido também no Brasil.

Segundo Mendes, quando a empresa optar por não conduzir, deve atender outros critérios:

Acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo por pelo menos 1 ano;
​Garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;

​Demonstração que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.

No caso de estudos de fase 3 não conduzidos no Brasil, a Anvisa coloca como condição para a empresa:

Comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa;

Prazo de análise para vacinas sem estudo desenvolvido aqui no Brasil será de até 30 dias.

O gerente disse ainda que é importante destacar que a empresa que não teve desenvolvimento clínico no Brasil deve se comprometer a pedir o registro sanitário no país.

Impacto no portfólio de vacinas

A decisão pode facilitar importação de vacinas como a Sputnik V e a da Moderna, que têm estudos de fase 3 com resultados publicados em revistas científicas, mas conduzidos fora do país.

Antes, a agência exigia que qualquer fabricante de vacinas conduzisse testes de fase 3 no Brasil para que pudesse pedir o uso emergencial. Quatro desenvolvedores fizeram testes no país: a Pfizer, a Johnson, Oxford e a Sinovac. Até agora, apenas as vacinas de Oxford e da Sinovac foram aprovadas emergencialmente e estão sendo aplicadas na população.

Dessas duas, só Oxford publicou resultados preliminares em uma revista científica de seus testes de fase 3 – que é quando a vacina é testada em larga escala, com milhares de voluntários, para avaliar sua segurança e eficácia.

A Pfizer, que publicou os resultados e fez testes no Brasil, ofereceu doses ao país, mas ainda não teve aprovação de uso emergencial da Anvisa e as negociações com o governo federal têm enfrentado obstáculos.

A Johnson só divulgou seus resultados recentemente, mas ainda sem publicá-los em revista. A publicação em uma revista científica significa que os dados da vacina foram avaliados e validados por outros cientistas.

Já a Moderna e o Instituto Gamaleya, que desenvolveu a Sputnik V, publicaram os dados, mas, por não terem tido testes no Brasil, não podiam solicitar o uso emergencial de suas vacinas.