Anvisa quer facilitar registro de remédios fitoterápicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem uma proposta de mudança da regulamentação de produtos fitoterápicos. A iniciativa regulatória, que na prática diminui as exigências para o registro de fitoterápicos, ainda deve ser submetida à consulta pública. O tema foi pauta da segunda reunião pública de 2013 da agência.

A iniciativa prevê a divisão dos fitoterápicos em duas categorias distintas: os medicamentos fitoterápicos – que devem ser submetidos às mesmas normas dos medicamentos sintéticos, com exigência de testes clínicos de segurança e de eficácia – e os produtos tradicionais fitoterápicos – que teriam apenas de comprovar seu caráter tradicional e sua segurança com base na literatura médica. Ou seja: para esta última categoria, testes clínicos não seriam mais necessários.

Esse registro menos exigente estaria disponível para medicamentos presentes em uma lista elaborada pela agência.

Na reunião, Ana Cecília Bezerra Carvalho, da Coordenação de Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados (Cofid) da Anvisa, disse que, apesar de as regras terem sido alteradas em 2010, elas “não trouxeram as mudanças necessárias”. Por isso, a agência passou a verificar as legislações de outros países em relação ao tema. O modelo adotado pela nova proposta brasileira, com as duas categorias de produtos fitoterápicos, é similar ao do México.

“Na classe dos produtos tradicionais fitoterápicos, estamos reunindo vários produtos que estão hoje distribuídos em várias normas diferentes da Anvisa”, explica Ana.

Fitoterápicos tradicionais que não conseguiram renovar o registro segundo a regra atual, que exige os mesmos requisitos pedidos a medicamentos sintéticos, poderiam voltar ao mercado segundo a nova regra. É o caso da Funchicorea, indicada para cólicas de bebê. “Tivemos ao longo de várias décadas uma diminuição drástica das empresas brasileiras que atuam com registro de fitoterápicos”, diz Henrique Tada, diretor técnico da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac).

O médico Raymundo Paraná, da Sociedade Brasileira de Hepatologia (SBH), critica a flexibilização das exigências. “Como médico que atua na clínica baseada em evidências, nenhuma regra que venha a afrouxar a qualidade da informação sobre determinado medicamento pode ser vista com bons olhos. Não posso aceitar que entremos nesse caminho de frouxidão de regras que hoje já são frouxas”, diz.

A SBH tem um trabalho de educação médica sobre a toxicidade hepática de fitoterápicos. “Hepatologistas são unânimes em relatar o aumento expressivo de casos de toxicidade hepática por fitoterápicos. O uso desses medicamentos tem saído do controle”, diz. Ele defende que o País invista em pesquisas sérias sobre fitoterápicos para desenvolver novos medicamentos que passem por todas as etapas de pesquisa que garantam a segurança do produto.